Seit Februar 2019 schützt die EU-FMD die Arzneimittellieferkette durch verpflichtende Individualisierung jeder Packung mit 2D-DataMatrix-Code und Manipulationsschutz. Die Echtheitsprüfung über EMVS und in Deutschland über securPharm wird in Echtzeit durchgeführt. b+b Automations- und Steuerungstechnik weist auf mögliche Datenqualitätsprobleme hin und liefert eine umfassende Checkliste. Mit ihr lassen sich Druck- und Verifikationsprozesse optimieren, Chargen- und Verfallsdaten automatisiert erfassen, Rückrufe vereinfachen und die Grundlage für künftige digitale Track-and-Trace-Systeme legen und deutliche Effizienzsteigerung.
Inhaltsverzeichnis: Das erwartet Sie in diesem Artikel
Patientenschutz erhöhen: EU-FMD sorgt mit Serialisierung und Verifikationssystem verbindlich
bb TE PV Pharmaserialisierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)
Gefälschte Arzneimittel können gefälschte oder fehlende Wirkstoffe enthalten, die Patienten gefährden und das Vertrauen in medizinische Leistungserbringer und Behörden erschüttern. Die EU hat darauf mit der Falsified Medicines Directive (FMD) von 2011 reagiert und einen belastbaren Rechtsrahmen geschaffen, um die legale Lieferkette zu sichern. Seit Februar 2019 ist diese Regelung als verbindliche Verordnung in Kraft. Sie verlangt verpflichtende Schritte wie eindeutige Serialisierung, zentrale Speicherung der Daten und einen manipulationssicheren Erstöffnungsschutz.
Automatisierte Erfassung von Chargen und Verfallsdaten erhöht Pharmasicherheit nachhaltig
Zentraler Bestandteil des FMD-Regelwerks ist die Serialisierung jeder Verpackung: Die Produktion versieht jede Einheit mit einer eindeutigen Seriennummer, die im 2D-DataMatrix-Code zusammen mit GTIN, Chargen- und Verfalldaten abgebildet ist. Ein integrierter Erstöffnungsschutz an der Hülle macht unautorisierte Eingriffe sichtbar. Dank Echtzeit-Abfrage in Systemen wie EMVS können Apotheken und Kliniken Produktdaten verifizieren und so die Integrität der Lieferkette sicherstellen sowie Fälschungsrisiken minimieren. Dieses ganzheitliche Konzept unterstützt effiziente Recall-Prozesse und erhöht regulatorisches Vertrauen.
Transparente Lieferkette dank normkonformer Speicherung aller Packungsdaten im DataMatrix-Code
In den 2D-DataMatrix-Code jeder Arzneimittelverpackung werden verpflichtend der Produktcode (entweder GTIN, NTIN oder PPN), die individuelle Seriennummer, die Chargenkennung und das Verfallsdatum integriert. Diese vier Informationen bilden eine eindeutige Packungsidentität und gewährleisten lückenlose Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette. Automatisierte Lesesysteme übermitteln die kodierten Daten fortlaufend an zentrale Datenbanken, wodurch Echtheitsprüfung, Lagerkontrolle und Rückrufmanagement effizient unterstützt werden.
Datenmanagement-Potenziale bleiben ungenutzt wegen schlechter Datenqualität und häufiger Warnungen
Nach Angabe der b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH wird der Stellenwert von Datenqualität in Serialisierungsprozessen nicht selten unterschätzt. Unvollständige oder fehlerbehaftete Datensätze führen zu vermehrten Warnmeldungen im Verifikationssystem, was Produktions- und Logistikabläufe verzögert und Mehraufwand verursacht. Unternehmen sollten daher Echtzeit-Datenanalysen, automatisierte Plausibilitätsprüfungen und regelmäßige Datenqualitäts-Audits implementieren. Auf diese Weise lassen sich Fehlerquoten reduzieren, Systemverfügbarkeit steigern und Lieferkettenprozesse nachhaltig optimieren. Klare Datenownership, transparente Workflows und standardisierte Schnittstellen unterstützen das Ziel effizient.
Arzneimittelsicherheit optimiert durch EMVS-Datenbank und automatisierte securPharm-Verifikation bei Abgabe
Das European Medicines Verification System ermöglicht die zentrale Speicherung und Prüfung von Serialisierungsdaten in ganz Europa. Über einen europaweiten Hub senden Hersteller verschlüsselte Informationen zu Produktidentifikatoren, Serien- und Chargennummern sowie Haltbarkeitsdaten an das System. Nationale Kontrollplattformen wie securPharm greifen in Echtzeit auf diese Daten zu, wenn Packungen in Apotheken oder Krankenhäusern abgegeben werden. So werden verdächtige oder ungültige Einheiten automatisch frühzeitig markiert und der Auslieferungsprozess schützt dadurch Patienten vor Arzneimittelfälschungen.
Prozessdefizite bei Aggregation und Datenhandling gefährden Compliance im Tagesgeschäft
Ungeachtet einer erfolgreichen technischen Inbetriebnahme zeigen sich in der täglichen Praxis häufig Prozesslücken. Unklare Ausschleusevorgaben führen zu ungewollten Freigaben oder Blockierungen von Einzellösungen. Die Umsetzung des Decommissioning wird nicht durchgängig standardisiert, sodass inaktive Einheiten im System verbleiben. Zwischen Druckmanagement, Echtheitsprüfung und Datenhaltung fehlt eine integrierte Workflow-Definition. Darüber hinaus wird die Aggregationsdatenpflege teilweise vernachlässigt, wodurch Transparenzdefizite entstehen und Reaktionszeiten bei Rückrufen und Reports erhöht werden. Schulungen und Audits vermindern Lücken effektiv.
Effiziente Pharma-Serialisierung: b+b Checkliste optimiert automatisierte Prozesse entlang Lieferkette
Mit einer praxisorientierten Checkliste stellt b+b einen strukturierten Projektleitfaden zur Verfügung, der alle wesentlichen Anforderungen der EU-FMD-Compliance abbildet. Die Checkliste definiert präzise Vorgaben für Druckprozesse mit Erstöffnungsschutz, Verifizierungsabläufe basierend auf EMVS-Schnittstelle, umfassendes Datenmanagement mit Aggregationserfassung sowie die technische Anbindung an nationale und europäische Verifikationssysteme. Ein eigener Bereich behandelt Sonderprozesse wie Export, Retouren und Lohnverpackung. Somit wird eine lückenlose, auditkonforme und effiziente Supply-Chain-Gestaltung gewährleistet. Der Leitfaden unterstützt Audits und regulatorische Prüfungen.
Serialisierung als Schlüssel zu präzisen Lageranalysen, Rückrufen und Prozessoptimierungen
Die Digitalisierung der Lieferkette durch Serialisierung gewährleistet die automatische Erfassung von Chargen- und Ablaufdaten sowie deren zentrale Archivierung. Auf dieser Basis werden Rückrufprozesse beschleunigt, da alle Daten unkompliziert abrufbar sind und direkt analysiert werden können. Die gewonnene Transparenz in Lagerbeständen und Durchlaufzeiten ermöglicht fundierte Optimierungsentscheidungen in Produktion und Distributionslogistik. Kombiniert mit datenbasierten Vertriebsweg-Analysen fördert das System Prozessinnovationen, senkt Kosten und steigert langfristig die Wettbewerbsfähigkeit durch automatisierte Reporting-Lösungen und Dashboards.
Ganzheitliches Track-and-Trace macht Pharma-Lieferketten nachhaltig sicherer und wesentlich effizienter
Durch integrierte Track-and-Trace-Lösungen lassen sich künftig alle Schritte entlang der pharmazeutischen Lieferkette digital abbilden. Die daraus gewonnenen Echtzeitdaten machen die Serialisierung zum strategischen Grundpfeiler moderner Pharmalogistik. Komplettautomatisierte Prozesse verhindern Manipulationen, optimieren Lagerbestände und beschleunigen Distributionsabläufe. Automatisierte Qualitätsprüfungen und Rückrufmechanismen sichern Patienten gegen Fälschungen, während Datenanalysen kontinuierliche Prozessverbesserungen ermöglichen. Vernetzte Schnittstellen garantieren durchgängig transparente Abläufe, reduzieren administrative Lasten und unterstützen regulatorische Anforderungen. So ergibt sich eine hochmoderne, effiziente und sichere Supply-Chain.
Zukunftstrend Track-and-Trace erweitert Serialisierung zu nahtloser umfassender digitaler Logistikdokumentation
Die Serialisierung nach EU-FMD-Richtlinien etabliert einen sicheren Standard für die pharmazeutische Lieferkette: Jeder Packungscode enthält GTIN, Seriennummer, Charge und Datum. Über das EMVS-Netzwerk werden Echtheitsabfragen in Sekundenbruchteilen durchgeführt. Strukturierte Checklisten und lückenlose Datenvereinbarkeit senken Ausfallrisiken und optimieren Rückrufe. Hersteller sowie Lohnverpacker profitieren von nachweislich verbesserter Compliance und können dank erhöhter Transparenz Prozesse analysieren, steuern und nachhaltig optimieren, um Effizienzgewinne in der modernen Pharma-Logistik zu realisieren unter Einhaltung strikter globaler Qualitätsstandards.
